logo 47 | das Camlog Partnermagazin 44 | Praxismanagement ten mussten, lautet also die entscheidende Frage: Was verändert sich konkret unter der neuen MDR? Gemäß den Vorgaben des Artikels 20 MDR ist (weiterhin) keine CE-Konformitätskennzeichnung (CE-Kennzeichen) für Sonderanfertigungen erforderlich. Auch hinsichtlich eines Konformitätsbewertungsverfahrens ergeben sich für zahntechnische Werkstücke keine Änderungen. Neu bzw. geändert ist allerdings die Ausgestaltung der Konformitätserklärung. Zukünftig haben alle Hersteller – und damit eben auch die Zahnarztpraxis – ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem zu führen. Dies betrifft: » Qualitäts- und Risikomanagement » Chargenrückverfolgbarkeit » System zur Produktbeobachtung und zur Erfassung von Vorkommnissen (Vigilanz) gemäß der von der EU vorgegebenen Spezifikationen. Somit haben Zahnarztpraxen mit Eigenlabor und Sonderanfertigungen definitiv ein To Do, auch wenn zuvor schon gemäß den Vorgaben des MPG korrekt und gesetzeskonform gearbeitet worden ist. Die MDR schreibt jedoch keine spezielle Norm für das Qualitätsmanagementsystem vor. Auch gibt es keine Verpflichtung zur Zertifizierung des Systems. Doch auch wenn bisher keine genauen Vorgaben zur konkreten Umsetzung existieren, kann man die Vorgaben ohne ein entsprechendes QMS in der Praxis nicht erfüllen. An dieser Stelle ein Hinweis: Sofern das Eigenlabor bereits über ein (auch zertifiziertes) Qualitätsmanagementsystem verfügt, ist nicht automatisch gewährleistet, dass damit auch alle Anforderungen der MDR erfüllt werden. Ein Beispiel aus dem Anhang XIII, Verfahren für Sonderanfertigungen, Nr. 2, macht dies deutlich: „Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.“ Auch wenn es bereits Vorgaben zum Betreiben und Anwenden von MP gab, u.a. in der MPBetreibV, muss der praxisindividuelle Umgang (Dokumentation, Regelungen, Darstellung im Praxis-QM) auf den Prüfstand gestellt und im Sinne der neuen MDR geprüft und angepasst werden. Im Bereich des Laborqualitätsmanagementsystems ist insbesondere zu berücksichtigen, dass hier ein paar von der Praxis auf das Labor umgeschriebene Dokumente in der Regel nicht ausreichend sein werden. Man muss es deutlich sagen: Die MDR führt nicht nur für ein gewerbliches Labor, sondern auch für jede Zahnarztpraxis und jedes Praxislabor zu deutlich gestiegenen Anforderungen an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement. MP-Bücher und Verzeichnisse müssen aktualisiert, Rücksprache mit Herstellern gehalten samt entsprechender Dokumentation, ggf. der Hersteller gewechselt werden etc. Ein System zum Umgang mit Vorkommnissen mit MP ist zu erstellen und ein MP-Verantwortlicher zu benennen. Zahnarztpraxen, die kein oder nur ein Eigenlabor ohne Sonderanfertigen betreiben, müssen ihren Fokus auf den Bereich Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten sowie im Bereich zahntechnische Werkstücke auf das Schnittstellenmanagement legen (Steuerung und Organisation der Abläufe zwischen Zahnarztpraxis und Fremdlabor), da dann das Fremdlabor als Hersteller von Sonderanfertigungen gilt, welches die MDR umsetzen muss. Zusammen bedeutet die „neue“ Medical Device Regulation für so gut wie jede deutsche Zahnarztpraxis im Minimum einen deutlich steigenden Prüf- und Dokumentationsaufwand. Für „Sonderanfertiger“ sind intensive Vorbereitungen und Überarbeitungen der Praxisorganisation notwendig. Quick-Check Fit für die MDR? Testen Sie es im www.opti-hc.de/ mdr-quick-check Für „Sonderanfertiger“ steigen die Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement deutlich.
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