logo 47 | das Camlog Partnermagazin Praxismanagement | 43 Im April 2020 hatte die Europäische Kommission beschlossen, das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) von 2017 um ein Jahr zu verschieben. Begründung: Die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft sollten sich dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie widmen können. Doch dieser Aufschub endete am 26. Mai 2021 und damit ist die MDR für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zwingend. Dies betrifft geänderte und zumeist strengere Vorgaben unter anderem zu klinischen Prüfungen, technischen Dokumentationen, Klassifizierungen, Produktkennzeichnungen, Konformitätsbewertungen. Damit endete die Übergangsfrist (2017 bis 2021), in der Zulassungen von Medizinprodukten nach altem und neuem Recht möglich waren. Zwar zielt die Verordnung in erster Linie auf die Industrie, so dass der Großteil der Umsetzungsarbeit bei den Medizinproduketherstellern liegt, die ihre MP gemäß MDR spezifizieren, klassifizieren und kennzeichnen müssen. Nun sind Zahnärzte, wie der Name schon sagt, das Gegenteil eines industriellen Herstellers. Gemäß MDR gelten Zahnärzte jedoch dann als Hersteller, wenn sie ein Eigenlabor betreiben. Allerdings gelten für sie abgemilderte Vorgaben. Weiter fällt (unabhängig eines Labors) jede Zahnarztpraxis in die Kategorie „Anwender und Betreiber von Medizinprodukten“, wie wir sie in Form von Geräten, Instrumenten, Materialien und Verbrauchsmaterialien überall vorfinden. Entscheidend für die erheblich steigenden Dokumentations- und Informationsaufwände ist unter anderem, ob Sonderanfertigungen hergestellt werden oder serienmäßig hergestellte oder vorkonfektionierte Produkte Verwendung finden, die lediglich auf den individuellen Patienten angepasst werden. Der für die Zahnmedizin entscheidende Begriff lautet „Sonderanfertigung“. Die Trennlinie definiert die Medical Device Regulation gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union in Artikel 2, Nr. 3 wie folgt: „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als „Sonderanfertigungen“. Damit ein zahnärztliches Produkt als Sonderanfertigung gilt, bedarf es » einer schriftlichen Verordnung » einer beruflichen Qualifikation, um gemäß den nationalen Vorschriften eine entsprechende Verordnung veranlassen zu können » einer eigenverantwortlichen Festlegung der Produktmerkmale » sowie einer Anfertigung, die nur für einen einzigen Patienten bestimmt sein darf. Davon unterschieden werden serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellte Produkte, die zwar auf Verordnung produziert werden, aber lediglich auf den jeweiligen Patienten angepasst werden müssen. Diese Differenzierung ist in der Zahnarztpraxis deshalb so wichtig, weil damit unterschiedliche Haftungs-, Kontroll- und Dokumentationsfragen verbunden sind. Die MDR ist hinsichtlich der Herstellung sowie der Anwendung und des Betreibens von Medizinprodukten auch von Zahnarztpraxen anzuwenden bzw. zu befolgen, besonders wenn diese in ihrem Praxislabor Sonderanfertigungen herstellen. Dabei ist es unerheblich, wo bzw. von wem diese hergestellt werden bzw. wie groß das Eigenlabor oder wie hoch der Umsatz damit ist. Da Zahnarztpraxen bereits unter den bisher geltenden Vorgaben des MPG und die MPBetreibV arbei- » Seit 26. Mai 2021 ist es endgültig ernst: Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Medical Device Regulation, kurz MDR – muss verbindlich umgesetzt werden. Damit will die EU den Patientenschutz vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten verbessern. Davon betroffen ist nicht nur die Industrie, sondern in erheblichem Maß auch die Zahnärzte (insbesondere mit Eigenlabor) und gewerbliche Laboratorien. Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte tritt in Kraft – sind Sie bereit? PRAXISMANAGEMENT Christian Henrici Geschäftsführer OPTI health consulting GmbH
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