logo 47 | das Camlog Partnermagazin 42 | Praxismanagement DasWichtigste in Kürze: » MDR bedeutet Medical Device Regulation und bezeichnet eine Medizin- produkte betreffende europäische Verordnung, die zum 25.05.2017 in Kraft getreten und ab dem 26.05.2021 zwingend in allen EU-Mitglieds- staaten umzusetzen ist. » Die Vorgaben der MDR betreffen alle Praxen (mit und ohne Eigenlabor) und sind entsprechend umzusetzen, da jede Praxis mindestens Anwen- der und Betreiber von Medizinprodukten ist (Geräte, Instrumente, Verbrauchsmaterial etc.). Es wird die Einführung eines Systems zur Chargenrückverfolgung gefordert, um im Rahmen der Produktrückver- folgung als Anwender von Medizinprodukten die Nachvollziehbarkeit (Verbleib) zu gewährleisten. » Zahntechnische Werkstücke gelten in der Regal als Sonderanfertigung. Vom Labor hergestellte und an die Praxis gelieferte Sonderanfertigungen müssen MDR-konform hergestellt sein und mithilfe einer Konformitäts- erklärung entsprechend der Vorgaben bescheinigt werden. Durch die MDR erhöht sich für jede Zahnarztpraxis der Prüf- und Dokumentationsaufwand.
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