logo 47 | das Camlog Partnermagazin Praxismanagement | 45 CamlogWebinar - mit Katja Effertz Katja Effertz, von der OPTI health consulting GmbH, informiert Sie über alle Belange rund um die MDR. Termin: 22.06.2021 Uhrzeit: 18.00 Uhr Dauer: 90 min Die Teilnahme ist für Sie kostenlos. Zur Anmeldung: www.camlog.de/webinar-mdr Machen Sie Ihre Praxis und Ihr Labor fit! Seit 26. Mai 2021 ist die MDR rechtsverbindlich. Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Keine methodischen Risiken Anwendungsrisiko Erhöhtes methodisches Risiko Entspricht hohem Gefahrenpotential Geringer Invasivitätsgrad Mäßiger Invasivitätsgrad Systemische Wirkungen Besonders hohes methodisches Risiko Kein oder unkritischer Hautkontakt Kurzzeitige Anwendungen im Körper Langzeitanwendungen Zur langfristigen Medikamentenabgabe Vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten Kurzzeitig ≤ 30 Minuten ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes Nicht invasive Empfängnisverhütung Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper Langzeit ≤ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislauf- oder Nervensystem Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert in der MDR festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers. Es ist zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von MP vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use“), die Klassifizierung durchzuführen ist Sonderanfertigung gemäß MPG Keine Sonderanfertigung gemäß MPG Kronen Anpassung festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen Festsitzender & herausnehmbarer Zahnersatz Provisorien Kombinierter Zahnersatz Tiefziehschienen (KB) Kieferorthopädische Geräte Reparaturen Bearbeitung bereits bestehnender Sonderanfertigungen, kein erstmaliges Inverkehrbringen Aufbissschienen (KB) Unterfütterungen Epithesen Erweiterungen Stifte z.B. zur dentinadhäsiven Befestigung (nur individuell angefertigte Stifte & -aufbauten Modelle Bestandteile des Herstellungsprozesses von Sonderanfertigungen CEREC-Inlays Bissnahmen Individuelle Abformlöffel Für die Definition „Sonderanfertigung“ gilt die bisherige Einteilung gemäß MPG. Quelle: OPTI health consulting GmbH
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