logo 42 • das CAMLOG Partner-Magazin • Juli 2018 logo 42 • das CAMLOG Partner-Magazin • Juli 2018 33 AKTUELLES AKTUELLES 32 DIE NEUE MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG 2017/745 EG Nun ist sie also da, die neue europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Doch bislang wissen nur wenige Unternehmen, welche Anstrengungen sie unternehmen müssen, um die Anforderungen der neuen Verordnung umzusetzen und eine CE-Kennzeichnung nach der neuen MDR vornehmen zu können. Seit dem 5. Mai 2017 ist sie amtlich: die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde im Amtsblatt der EU bekannt gemacht. Of ziell in Kraft getreten ist die Verordnung am 25. Mai 2017. Nach einer Übergangsfrist von drei Jahren muss die Medical Device Regulation in allen Unternehmen verbindlich angewandt werden. Das heißt konkret, dass ab 26. Mai 2020 Medizinprodukte den Anforderungen der neuen MDR entsprechen müssen. Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen werden es schwer haben, die wesentlich höheren Anforderungen an Qualitäts- und Risikomanagement, technische Dokumentation und die Erstellung klinischer Daten beziehungsweise der klinischen Bewertung zu erfüllen und hierbei gleichzeitig auch den Anforderungen der UDI-Kennzeichnung und gesteigerten Reportp ichten zu genügen. So fordert die MDR periodische Updates von Post-MarketSurveillance-Plans/Reports, Post-Market Clinical, Periodic-Safety-Update-Report, Summary of Safety and Clinical Performance. Die MDR verlangt vom Qualitätsmanagementsystem der Hersteller unter anderem ein umfassendes Ressourcenmanagement, das Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und sogar deren Unterauftragnehmern mit abbilden muss. Gleichzeitig sind Behörden wie Benannte Stellen (Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen) gefordert, sich sehr viel kritischer auch mit den Zulieferern für Medizinproduktehersteller auseinanderzusetzen als bislang üblich. Insofern werden Hersteller zwingend an die eigenen Zulieferer strengere Anforderungen stellen und die Kooperation mit Lieferanten vertraglich umfassend neu regeln müssen. Auch der Zeitbedarf bis zum Erreichen einer CE-Kennzeichnung für neue Produkte wird von heute 1,5 bis 3 auf 6 bis 8 Jahre ansteigen. Um diese Dauer wird sich auch die zeitliche Verfügbarkeit von Innovationen für Patienten verzögern. Entsprechend erhöht sich der Kostenaufwand für die Administration bis zur CE-Markierung. Rechnet man heute mit 0,5 bis 1,0 Million Euro für ein Hochrisikoprodukt, werden es künftig bis zu 3 Millionen sein. Kleine und mittlere Unternehmen werden in diesem Bereich kaum mehr als eine Innovation pro Jahr verkraften können. Insbesondere die gestiegenen Anforderungen an Ersteller und Prüfer von technischen und klinischen Unterlagen dürften für viele Unternehmen eine gewaltige Hürde darstellen. Fazit: Wer heute nicht damit beginnt, die Anforderungen der neuen MDR umzusetzen wird es am Ende schwer haben. Viele Unternehmen sind bereits jetzt überfordert. Auch gibt es einen Engpass bei den Benannten Stellen, sodass selbst Unternehmen, die es sich personell und nanziell leisten könnten, Schwierigkeiten bei der Realisierung erwarten dürften. Die neue MDR stellt eine der größten Herausforderungen der vergangenen 20 Jahre für Hersteller von Medizinprodukten dar. CAMLOG hat sich frühzeitig mit diesem Thema auseinandergesetzt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet. An den Standorten in Wimsheim und Basel wurde bereits ein GAP Audit des TÜV Süd durchgeführt, um Schwachstellen und neue Anforderungen zu identi zieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können. CAMLOG/ALTATEC wird sich im Sommer 2019 nach der neuen MDR zerti zieren lassen. Nicht nur für die DGMKG, BZÄK und LZKH, sondern auch für die Industrie sind die Förderung der Qualität sowie die stetige Verbesserung der zahnärztlichen Versorgung zentrale innerprofessionelle Aufgaben. Deshalb hat sich CAMLOG entschlossen, den deutschen Zahnärztetag als of zieller Premiumpartner für die Sektion „Implantologie“ zu unterstützen und den Dialog zwischenWissenschaft, Berufspolitik, Klinik, Praxis und Industrie zu fördern. „Wir freuen uns, ab sofort zum Kreis der Premiumpartner des deutschen Zahnärztetages zu gehören und unseren Input zu Zukunftsfragen geben zu können, die uns alle bewegen. Die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen zahnmedizinischen aber auch betriebswirtschaftlichen Fort- und Weiterbildung sind seit jeher ein wichtiger Bereich in unserem Unternehmen. Das Konzept und die Themen beim Kongress des deutschen Zahnärztetages passen sehr gut zu unseren Wertevorstellungen und unserer Unternehmensphilosophie“ so Michael Ludwig, Geschäftsführer der CAMLOG Vertriebs GmbH. Der Deutsche Zahnärztetag wird gemeinsam von der Bundeszahnärztekammer (BZÄK), der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) und der Deutschen Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (DGZMK) und dem Quintessenz Verlag veranstaltet. Unter dem Thema „Misserfolge – erkennen, beherrschen, vermeiden“ ndet der Kongress dieses Jahr vom 9. bis 10. November 2018 in Frankfurt am Main statt. Der Kongress ist bundesweit die einzige Veranstaltung, bei der Zahnärzte, Standespolitiker, Vertreter der Wissenschaft und die Studentenschaft gemeinsam die vielfältigen Aspekte des gesamten Berufsstandes präsentieren. IMPLANTOLOGIE PREMIUM PARTNER CAMLOG JETZT OFFIZIELLER PREMIUM-PARTNER DES DEUTSCHEN ZAHNÄRZTETAGES KONGRESS ZUM DEUTSCHEN ZAHNÄRZTETAG Termin: vom 9. bis 10. November 2018 Veranstalter Bundeszahnärztekammer (BZÄK) Ort Congress Center Messe Frankfurt
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